Dans le secteur médical et pharmaceutique, la sécurité est primordiale. Une soudure correcte et cohérente est cruciale pour maintenir les produits stériles jusqu'au moment de leur utilisation. Il est donc important de travailler avec des soudeuses validables de les calibrer, vérifier et valider régulièrement selon les normes en vigueur telles que l'ISO 11607-2:2019. Désormais, Presa propose également à ses clients ce service spécialisé de calibrage !
Calibration des principaux paramètres de la soudeuse
Grâce au calibrage, la température, la durée et la pression sont reglées correctement
L’IQ (Installation Qualification) et l’OQ (Operational Qualification) sont des étapes importantes pour obtenir une validation complète de votre scelleuse médicale. Elles confirment que la machine est correctement installée et que les résultats de soudure sont fiables et constants dans les tolérances convenues. À la fin, vous recevez une documentation de validation complète conforme à l’ISO/TS 16775:2014, indispensable lors des inspections et des audits.
Même après un calibrage précis, les paramètres de scellage peuvent s'écarter avec le temps en raison de l'usure ou de l'utilisation. C'est pourquoi une vérification régulière est essentielle, idéalement hebdomadaire ou mensuelle, en fonction de votre volume de production. Avec les instruments de mesure appropriés, vous pouvez facilement vérifier vous-même si la température, la pression et la force sont toujours dans les marges autorisées. Pas de temps ou de ressources en interne ? Presa effectue également des contrôles sur place ou prend en charge le service de test d'intégrité des scellés pour vous.
IQ et OQ confirment que la machine est correctement installée
